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西安国家自主创新示范区支持生物医药产业发展若干政策
索引号: fzggtswj-16__C/2018-1106001 公开目录: 优惠政策 发布日期: 2018-11-06 15:36
主题词: 发布机构: 创新发展局(自贸办) 文    号:
 

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(陕政办发〔2018〕37号),抢抓生物医疗及健康领域新一轮发展机遇,进一步促进西安高新区生物医药产业加快发展,特制定本政策。

第一条 支持对象

本政策主要支持工商注册地及税务关系在西安高新区,并从事生物医药、医疗器械、中药现代化、精准医疗、医疗信息化、医学健康等领域的研发、生产、技术服务和销售的企业及机构。

第二条 鼓励企业加大研发投入

1、对通过国家药监局仿制药一致性评价,并在高新区实现产业化的,给予最高200万元一次性奖励。

2、对仿制药企业通过一致性评价并获得上市许可的首仿药品种,在西安高新区实现产业化生产后,每个品种按照企业上年度研发费用的10%给予补贴,每家企业每年最高300万元。

第三条 鼓励企业获得科技创新研发阶段成果

1、医药类

对企业研发项目取得临床批件的,每个项目给予30万元一次性奖励;对完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,且在高新区实现产业化,分别给予30万元、50万元、100万元奖励;对企业单品种年销售额首次突破1亿元,给予最高50万元的一次性奖励。

2、医疗器械类

对获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证及生产批件的企业,且在高新区实现产业化,分别给予30万元,200万元奖励。对于新申请获批Ⅱ类医疗器械生产许可证的企业,且在高新区实现产业化,给予10万元奖励。

3、检测检验类

对于经行业主管部门认证的第三方检验检测机构,给予30万元一次性奖励。

第四条 鼓励生物医药企业承担国家重大科技专项

对于上一年度作为牵头单位承担国家科技重大专项、国家重点研发计划、中国制造2025五大工程等国家级重大科技项目的生物医药企业,按照项目实际获批中央财政经费,给予1:1配套支持,最高1000万元。

第五条 鼓励生物医药企业建设国家级重大科技创新平台

对作为牵头单位承担国家级重大科技创新平台建设的企业,按照项目实际获批中央财政经费,给予1:1配套支持,最高1000万元,或根据企业实际意愿,可给予最高5000万元的投资性支持。

第六条 鼓励生物医药企业重大创新成果产业化

每年设立5000万元重大创新和成果产业化资金。对于未获得国家级重大科技项目支持,在高新区实施的重点科研重大发明技术创新、商业科技创新类产业化项目,给予支持。

1、对于高校院所科研人员、海外留学人员持有重大技术发明和创新成果,在高新区组建企业实施产业化且获得中共中央、国务院、省委省政府、市委市政府明确支持意见的,按照企业注册资本实际到位资金的20%予以最高500万元无偿资助支持。

2、对于注册成立时间不满3年、创业项目首次获得中国创新创业大赛省级二等奖以上的初创企业,给予以下支持。

(1)入驻管委会及下属企业自建物业的给予房租全免;入驻非管委会及下属企业自建物业的,通过创新券方式给予最高50元/平米·月房租补贴,每家企业每年最高支持20万元,连续支持2年。

(2)对于尚未获得投资机构投融资支持的,按照企业上年度销售收入给予1:1比例奖励支持,每家企业最高支持50万元。

(3)对已完成天使轮融资的,按照首次融资金额的1:0.5比例给予无偿配套奖励,每家企业最高支持200万元。

第七条 鼓励药品上市许可持有人

对区内企业参与申报并获批成为药品上市许可人指定生产企业,按每个药品实际委托生产合同执行额的10%给予补贴,同一企业每年奖励最高500万元。

第八条 鼓励企业通过国际国内认证

鼓励企业积极申请相关的国际认证,对获得美国FDA,欧盟EMEA(欧盟药审委)等国际药品生产规范(cGMP)认证的企业,给予200万元奖励。对首次获得国家药品GMP、GLP、GCP认证,国际双边或多边GLP、GCP认证的企业,给予100万元奖励。

第九条 附则

本政策与西安高新区其他政策同类条款从高不重复享受。本政策由西安高新区管委会负责解释,自发布之日起执行。

       
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